Pháp luật quy định về chứng chỉ an toàn sinh học, tại Thông tư số 29/2012/TT-BYT đã quy định đến trước ngày 01/01/2015, tất cả các phòng xét nghiệm muốn được hoạt động đều phải có giấy chứng nhận An toàn Sinh học phù hợp. Để được cấp chứng chỉ an toàn sinh học, các phòng xét nghiệm (PXN) phải đáp ứng đầy đủ các yêu cầu về nhân sự, cơ sở vật chất, trang thiết bị, thực hành, phòng ngừa, xử lý và khắc phục sự cố ATSH . Để hiểu rõ hơn về chứng chỉ an toàn sinh học cấp 2 mời bạn đọc cùng tham khảo bài viết dưới đây.
>>> Xem thêm:
♦ Điều kiện cấp chứng chỉ năng lực lập dự án đầu tư
♦ Chứng chỉ năng lực của tổ chức thi công xây dựng công trình
Các cấp độ an toàn sinh học của phòng xét nghiệm
Xác định loại vi sinh vật được xét nghiệm, thiết bị sẵn có cũng như các tiêu chuẩn thực hành và các quy trình cần thiết để tiến hành công việc trong PXN một cách an toàn là các vấn đề quan trọng khi xác định một cấp độ an toàn sinh học.
Bảng 1. Mối liên quan giữa nhóm nguy cơ vi sinh vật và cấp độ ATSH của PXN
| Nhóm nguy cơ | Cấp độ ATSH | Áp dụng | Tiêu chuẩn thực hành | Cơ cở vật chất/ trang thiết bị ATSH |
| 1 | Cấp 1 (BSL1) | Nghiên cứu và giảng dạy cơ bản | Kỹ thuật vi sinh tốt (GMT) | Không có yêu cầu gì đặc biệt, bàn làm xét nghiệm thông thường |
| 2 | Cấp 2 (BSL2) | Chăm sóc sức khoẻ ban đầu; cơ sở chẩn đoán; nghiên cứu | GMT; sử dụng quần áo bảo hộ an toàn, có các biển báo nguy hiểm sinh học | Bàn xét nghiệm; tủ ATSH khi thực hiện xét nghiệm có nguy cơ tạo khí dung |
| 3 | Cấp 3(BSL3) | Dịch vụ chẩn đoán đặc biệt, nghiên cứu | Như cấp độ 2 và sử dụng thêm áo quần bảo hộ đặc biệt, kiểm soát lối vào, luồng khí định hướng | Tủ ATSH và/hoặc dụng cụ cơ bản cho tất cả các hoạt động |
| 4 | Cấp 4
(BSL4) |
Đơn vị có bệnh phẩm nguy hiểm | Như cấp 3 và có thêm lối vào khóa khí, tắm trước khi ra, loại bỏ chất thải chuyên dụng
|
Tủ ATSH cấp 3 hoặc quần áo bảo hộ áp lực dương cùng với tủ ATSH cấp 2, nồi hấp hai cửa, lọc khí cấp, khí thải |
Chú thích: BSC: tủ an toàn sinh học; BSL: cấp độ an toàn sinh học; GMT là chữ viết tắt của kỹ thuật vi sinh vật an toàn.
Quy định về cơ sở vật chất và trang thiết bị theo an toàn sinh học cấp II
Để đạt được chứng nhận ATSH cấp II, Phòng xét nghiệm phải đạt được các tiêu chuẩn về cơ sở vật chất và trang thiết bị theo quy định:
Điều kiện về cơ sở vật chất để đạt chứng chỉ an toàn sinh học cấp II
Thứ nhất, PXN phải có diện tích tối thiểu là 20m2 (Không bao gồm diện tích để thực hiện các công việc hành chính liên quan đến xét nghiệm).
Thứ hai, các điều kiện quy định về cơ sở vật chất đối với PXN bao gồm:
- Có cửa ra vào, cửa sổ chắc chắn và có khóa, tường, bàn xét nghiệm phải bằng phẳng, không thấm nước, chịu được nhiệt và các loại hóa chất ăn mòn.
- Có bồn nước rửa tay, vòi rửa mắt khẩn cấp, hộp sơ cứu.
- Có điện và nước sạch; đường ống cấp nước trực tiếp cho phòng xét nghiệm phải có van chống chảy ngược để bảo vệ hệ thống nước công cộng.
- Có các thiết bị phòng, chống cháy nổ.
Thứ ba, PXN phải có hệ thống xử lý nước thải đạt quy chuẩn kỹ thuật quốc gia về môi trường trước khi thải vào nơi chứa nước thải chung;
Thứ tư, PXN muốn được cấp chứng chỉ an toàn sinh học thì phải riêng biệt với các phòng xét nghiệm khác của cơ sở xét nghiệm;
Thứ năm, PXN phải có biển báo nguy hiểm sinh học theo quy định trên cửa ra vào của phòng xét nghiệm.
Điều kiện về trang thiết bị để đạt chứng chỉ an toàn sinh học cấp II
Thứ nhất là các điều kiện về trang thiết bị quy định:
- Các thiết bị xét nghiệm phù hợp với kỹ thuật và loại vi sinh vật được xét nghiệm.
- Có các dụng cụ chứa chất thải đáp ứng tiêu chuẩn quy định đối với từng loại chất thải.
Thứ hai là PXN phải đảm bảo có tủ an toàn sinh học cấp II và nồi hấp ướt tiệt trùng;
Thứ ba là các trang thiết bị bảo hộ cá nhân phù hợp với loại kỹ thuật xét nghiệm thực hiện trong phòng xét nghiệm an toàn sinh học cấp II.
Điều kiện về nhân sự để đạt chứng chỉ an toàn sinh học cấp II
Để được cấp chứng chỉ an toàn sinh học cấp 2 nhân sự làm việc tại PXN cũng phải đáp ứng các điều kiện theo quy định. Cụ thể như sau:
Người phụ trách, nhân viên của phòng xét nghiệm phải có đầy đủ văn bằng, chứng chỉ đào tạo phù hợp với loại hình xét nghiệm và có giấy xác nhận đã qua tập huấn về an toàn sinh học từ cấp II trở lên của các cơ sở y tế do Bộ trưởng Bộ Y tế chỉ định cấp, trừ các đối tượng đã có giấy xác nhận đã qua đào tạo, tập huấn ở nước ngoài về an toàn sinh học từ cấp II trở lên do cơ quan có thẩm quyền ở nước ngoài cấp.
Việc đạt chứng chỉ an toàn sinh học cấp II giúp PXN của Bệnh viện và Phòng Khám có đầy đủ chức năng để thực hiện các xét nghiệm về một số virus gây bệnh phổ biến hiện nay như : Virus viêm gan A, B , C, E, virus Dengue, .v.v , từ đó mở rộng phạm vi xét nghiệm của Khoa xét nghiệm, phục vụ nhu cầu chẩn đoán và điều trị bệnh cho khách hàng ngày một tốt và chuyên sâu hơn.
Ngoài ra, việc tuân thủ thực hành an toàn sinh học theo quy định có tác dụng bảo vệ an toàn cho nhân viên PXN và hạn chế lây lan các tác nhân nguy hại ra cộng đồng.
Quy trình, thủ tục cấp chứng chỉ an toàn sinh học
Bước 1: Trước hết, cơ sở có phòng xét nghiệm muốn được cấp chứng chỉ an toàn sinh học gửi hồ sơ về đơn vị thường trực. Sau khi nhận hồ sơ hợp lệ, đơn vị thường trực gửi cho cơ sở đề nghị cấp Giấy chứng nhận an toàn sinh học phiếu tiếp nhận hồ sơ theo Mẫu số 06 tại Phụ lục ban hành kèm theo Nghị định 103/2016/NĐ-CP;
Bước 2: Thẩm định hồ sơ trước khi cấp chứng chỉ an toàn sinh học. Trong thời hạn 10 ngày, kể từ ngày tiếp nhận hồ sơ, đơn vị thường trực phải tiến hành thẩm định hồ sơ. Thẩm định hồ sơ bao gồm các bước: Kiểm tra các Điều kiện về cơ sở vật chất, trang thiết bị, tổ chức nhân sự, quy định thực hành của cơ sở xét nghiệm đề nghị cấp Giấy chứng nhận an toàn sinh học.
Trường hợp hồ sơ chưa được đầy đủ thì trong thời hạn là 05 ngày làm việc, kể từ ngày hồ sơ được thẩm định, đơn vị thường trực phải thông báo bằng văn bản cho cơ sở đề nghị cấp giấy chứng nhận để hoàn chỉnh hồ sơ. Văn bản thông báo phải nêu cụ thể những nội dung cần bổ sung, nội dung cần sửa đổi.
Trường hợp hồ sơ đầy đủ thì đơn vị thường trực phải tổ chức thẩm định tại cơ sở xét nghiệm trong thời hạn 10 ngày, kể từ ngày hồ sơ được thẩm định.
Bước 3: Cấp chứng chỉ an toàn sinh học cấp 2. Trường hợp cơ sở xét nghiệm đáp ứng đầy đủ các Điều kiện theo biên bản thẩm định, đơn vị thường trực báo cáo Bộ trưởng Bộ Y tế cấp Giấy chứng nhận an toàn sinh học trong thời hạn 07 ngày làm việc, kể từ ngày thẩm định tại phòng xét nghiệm.
Trường hợp cơ sở xét nghiệm chưa đáp ứng đầy đủ các Điều kiện theo biên bản thẩm định, đơn vị thường trực phải thông báo bằng văn bản cho cơ sở đề nghị cấp giấy chứng nhận trong vòng 07 ngày làm việc, kể từ ngày thẩm định tại phòng xét nghiệm.
Như vậy, qua bài viết trên đây có thể thấy được sự cần thiết và các điều kiện cơ bản để được cấp chứng chỉ an toàn sinh học, chứng chỉ an toàn sinh học cấp II cũng như trình tự, thủ tục cấp chứng chỉ an toàn sinh học.
